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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) - FDA

Datum: 06.10.2021

Standort: Finning, DE

Unternehmen: Dover Corporation

 

 

30 YEARS PASSION FOR FLOW

MEDICAL · BIOPROCESSING · ENGINEERING

 

Flussmessung ist unsere Leidenschaft: Seit 30 Jahren entwickeln und produzieren wir Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die nicht-invasive Flussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologie ist das Ultraschall-Transit-Time-Verfahren. Als Sensorik-Experte und etablierter Partner für medizintechnische Auftragsentwicklungen sind wir außerdem Weltmarktführer in der nicht-invasiven Flussmessung  für Herzlungenmaschinen. Unser stark wachsendes Unternehmen beschäftigt über 70 Mitarbeiter, fertigt vor Ort und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. 

 

 

 

 

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Finning eine/n

 

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) - FDA

 

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Erweiterung des bestehenden MDR-konformen Qualitätsmanagementsystemes zur Sicherstellung der Einhaltung der 21 CFR Part 820 QSR-Vorgaben
  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen (510(k), PMA)
  • Kommunikation mit Behörden weltweit
  • Durchführen von Zulassungen für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte weltweit
  • Unterstützung des Projektteams in der Entwicklung bei der Erstellung zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Durchführung von Vigilanzaufgaben (Meldepflichten, Rückrufe) bei Behörden (v.a. USA und Europa)
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen unserer Zielmärkte
  • Durchführen von GAP-Analysen, Ableiten und Umsetzen von Maßnahmen basierend auf den regulatorischen und gesetzlichen Vorgaben

 

 

Ihre Qualifikationen:

 

  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung
  • Berufserfahrung in den Bereichen
    • Erstellung von 21 CFR Part 820 kompatiblen Qualitätsmanagementsystemen und
    • Erstellung von Zulassungsunterlagen für 510(k) Premarket Notifications wird vorausgesetzt
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

Bei uns erwarten Sie:

 

  • Interessante Arbeitsgebiete, die Sie selbstständig und eigenverantwortlich bearbeiten und mitgestalten
  • Ein internationales Kundenumfeld und ein gutes, freundschaftliches Betriebsklima
  • Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung

 

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

 

Dann senden sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen - bevorzugt über unser online-recruiting-portal - unter Angabe von Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.

 

Fragen vorab gerne an: timo.lebold@psgdover.com

 

 

 

 

Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlecht, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung, Alter, genetischen Informationen oder anderen gesetzlich verbotenen Faktoren für eine Beschäftigung in Betracht gezogen.


Jobsegment: Engineer, Engineering